Profili storici della Convenzione di Oviedo e protocolli addizionali. Il protocollo sulla ricerca biomedica e il caso della sperimentazione di emergenza

A venti anni dalla Convenzione di Oviedo traspare ancora la sua attualità e importanza nel definire i principi dell’etica biomedica. Nonostante il cruciale ruolo ricoperto dalla Convenzione di Oviedo e dai suoi Protocolli aggiuntivi, gli Stati Membri presentano una disomogenea adozione degli stessi. In particolar modo, l’Italia ha iniziato il processo di ratifica nel lontano 2001, ma tale processo non essendosi mai concluso lascia un vuoto normativo in alcuni settori importanti come quello della sperimentazione clinica. Tale vuoto risalta maggiormente con l’adozione del nuovo Regolamento EU 536/2014, il quale – sostituendo la Direttiva CE 20/2001 – apporta numerosi cambiamenti ed introduce la possibilità di applicare la sperimentazione in emergenza su soggetti incapaci di fornire consenso informato. Vari sono i dilemmi normativi ed etici che sorgono in relazione a questo tipo di sperimentazione sui soggetti vulnerabili.